Ist Ihr ERP-System fit für eine Zertifizierung?

Lernen Sie oxaion easy für die Medizintechnik kennen.

Welchen Nutzen hat oxaion easy Medizintechnik für Sie?

Ist Ihr ERP-System fit für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016?

oxaion easy für die Medizintechnik - geeignet für die Zertifizierung nach ISO13485

Schieben Sie die Beantwortung dieser wichtigen Frage nicht auf die lange Bank!
Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben. Was darin bisher eher verborgen stand, fordert die aktuelle Version (Ausgabe 2016) nun explizit: Sämtliche computergestützten Anwendungen, die Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, müssen validiert werden. Damit umfasst die Validierungspflicht also auch ERP-Systeme. Das kann zu ein­schneidenden Veränder­ungen in Ihren gewohnten Abläufen führen!
Auch die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird einen erheblichen Einfluss auf den Einsatz des ERP-Systems in Ihrem Unternehmen haben.
Neben der Validierungspflicht ergeben sich aus den neuen rechtlichen Bestimmungen auch bestimmte funktionale Anforderungen an ERP-Systeme. Hierzu gehören beispielsweise:
  • Verwaltung/Rückverfolgbarkeit von Seriennummern und Chargen
  • Audit-Trail (lückenlose Änderungsverfolgung)
  • Vier-Augen-Prinzip bei GxP-kritischen Prozessen
  • UDI-Unterstützung (Unique Device Identification)
  • Autorisierung elektronischer Unterschriften (insbesondere für GMP-relevante Dokumente) entsprechend dem aktuellen Stand der Technik (durch zwei Identifikations-Komponenten, alternativ biometrisch) unabhängig vom System-Login
  • Einrichtung als 3-Systemlandschaft (Entwicklung, Validierung, Echtsystem)
Diese Anforderungen müssen durch entsprechende Eigenschaften und geeignete Funktionen eines ERP-Systems abgebildet werden, damit es überhaupt in Medizintechnik-Unternehmen sinnvoll eingesetzt werden kann.
Unsere Empfehlung: Nehmen Sie die neuen Bestimmungen zum Anlass, Ihre Prozesse weiter zu digi­talisieren und für die Anforder­ungen und Rahmen­bedingungen der Zukunft fit zu machen.
Gerne unterstützen wir Sie dabei! Dazu nehmen Sie am besten jetzt Kontakt mit uns auf.

oxaion easy für die Medizintechnik

Die wichtigsten Eigenschaften von oxaion easy für die Medizintechnik auf einen Blick:

Passgenau

oxaion easy Medizintechnik ist das ERP-System, welches genau auf die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Medizintechnik-Unternehmen zugeschnitten ist.

Alle Basics vorhanden

Alle gängigen ERP-Standardmodule für CRM, Materialwirtschaft, Fertigung, FiBu und Service sind selbstverständlich enthalten.

Integriertes DMS

Zusätzlich zu den Standard-Modulen enthält oxaion easy für die Medizintechnik ein integriertes DMS (Dokumentenmanagementsystem).

Sicherheit & Qualität

oxaion easy für die Medizintechnik erfüllt alle funktionalen Anforderungen (u.a. das 4-Augen-Prinzip bei GxP-kritischen Prozessen – electronic signature), die zur Gewährleistung der Patientensicherheit sowie der Sicherstellung von Produktqualität und Datenintegrität notwendig sind.

Unabhängiges Validierungssystem

Ihr neues ERP-System wird von uns anforderungsgerecht als 3-Systemlandschaft (Test-, Validierungs-, Echtsystem) aufgesetzt, wie es im regulierten Umfeld üblich ist. Manipulationen an den Datenbanken sind nicht zulässig und Veränderungen werden mit jedem Update überschrieben, um die Anforderungen der CSV einzuhalten.

Validierungs-Dokumentationspaket

das oxaion Easy Medizintechnik Validierungspaket beinhaltet
– Validierungsplan, Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse
– Datenmigrationsplan, Verfahrensanweisungen (SOP’s)
– Testvorgaben / Vorlagen für Testdurchführung
– 1 Tag Schulung Computer-System-Validierung (CSV)
– Handbücher / Leistungsbeschreibungen
– GAMP5 Checkliste (bei Bedarf)
 

Die Anstrengungen der oxaion gmbh werden auch von unabhängigen Experten anerkannt!
So brachte etwa der Wettbewerb um das „ERP-System des Jahres“ in 2018 erneut einen großen Erfolg für oxaion.
Die Lösung gewann die Auszeichnung in der Kategorie „Medizintechnik“. 

Im Rahmen des ERP-Kongresses in Frankfurt am Main fand die Preisverleihung fand. Die unabhängige Jury um Prof. Dr. Norbert Gronau von der Universität Potsdam hob die Leistungsfähigkeit von oxaion für diesen speziellen Markt hervor, der durch besonders strenge Regulierung gekennzeichnet ist. 

Namentlich die 100%ige Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in dieser Branche fand die Zustimmung der Fachexperten und gab den Ausschlag zum Titelgewinn in dieser Bewertungskategorie.

Klingt alles interessant? Ist es auch!

Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf, wenn Sie mehr Einzelheiten erfahren möchten.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Der Markt für ERP-Systeme ist unübersichtlich und geprägt durch eine Vielzahl von Anbietern.

Warum sollten Sie sich also gerade für oxaion easy für die Medizintechnik entscheiden?

Mit oxaion easy Medizintechnik kommen Sie zuverlässig durch die Zertifizierung: Sie erhalten ein validierfähiges ERP-System, welches über alle in der Medizintechnik-Branche erforderlichen Funktionen verfügt.
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der Computersystem-Validierung nach GAMP.
Das spart auf beiden Seiten Zeit und Geld, Missverständnisse werden vermieden.
Die Erstellung einer durchgängigen Validierungsdokumentation wird durch das Validierungs-Paket deutlich vereinfacht. Bis zu 70% weniger Aufwand mit oxaion easy Medizintechnik.

Sie möchten mehr Informationen über oxaion easy für die Medizintechnik?

Dann nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf, wir informieren Sie gerne ausführlich!

Wir über uns

oxaion & AriBis: Ein starkes Team!
oxaion easy Medizintechnik - Die validierfähige ERP-Software für Medizintechnik-UnternehmenAriBis ist autorisierter Realisierungspartner der oxaion gmbh.
Wenn es um die Validierung, bzw. Qualifizierung Ihres ERP-Systems geht,  sind wir Ihr Ansprechpartner.
 
Ihr Unternehmen im IT-Bereich professionell weiterzuentwickeln ist unser Ansporn – setzen Sie für Ihr Medizintechnik-Unternehmen auf die Standardlösung oxaion easy Medizintechnik. Damit erhalten Sie nicht nur ein Produkt, sondern eine Komplettlösung inklusive Installation, Einrichtung & Schulung. So minimieren Sie Ihren Aufwand um mindestens 70%.

Einige Zahlen zu oxaion:

Über 40 Jahre

Erfahrung

Mehr als 200

motivierte Mitarbeiter

Schon 740

Kunden

Gut 25.000

zufriedene Anwender

Ihr direkter Draht

Unsere Medizintechnik-Experten

Michael Grell

Michael Grell

Geschäftsführer
Jürgen Voskuhl

Jürgen Voskuhl

Business Development

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